陜投資本所投項目澤輝生物人胚干細胞來源的細胞藥物獲批臨床試驗
發布時間：2021-10-18
來源：陜投資本
作者：王斌
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近日，陜投資本所屬成長基金已投項目蘇州澤輝生物科技有限公司開發的M-021001細胞注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。
人胚干細胞來源的M-021001細胞作為治療藥物的另一個重要優勢，是只需要一次生產工藝驗證，同一個細胞產品可以應用于不同適應癥的探索。此次正式獲得注冊臨床試驗批件，標志著以人胚干細胞分化的細胞為代表的新一代細胞藥物產業化進入到快速發展期。此外，該產品還在卵巢早衰、GVHD、骨關節炎、糖尿病足等多種適應癥方面值得持續拓展。
據悉，澤輝生物已經在北京中關村科技園建成2400平米的GMP生產基地。從設計、施工到運行，均達到國際細胞治療產業的先進標準，完全能夠滿足現階段為國內患者提供安全、可靠和高質量干細胞藥物的需求。
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